一、國家藥監局綜合司關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知
國家藥品監督管理局2019年3月19日發(fā)布。
在2017年部署開(kāi)展的城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治基礎上，各地要求按照《國家藥監局關(guān)于加強2019年藥品上市后監管工作的通知》（國藥監藥管〔2019〕7號），組織對藥品零售企業(yè)開(kāi)展監督檢查，重點(diǎn)查處執業(yè)藥師“掛證”等違法違規經(jīng)營(yíng)行為，督促藥品零售企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平。
（一）自查整改階段 所有藥品零售企業(yè)對照《藥品流通監督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求開(kāi)展自查，對執業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題，采取切實(shí)有效措施主動(dòng)進(jìn)行整改。
（二）監督檢查階段 自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區域內的藥品零售企業(yè)開(kāi)展監督檢查，凡檢查發(fā)現藥品零售企業(yè)存在“掛證”執業(yè)藥師、未按規定配備執業(yè)藥師、未按規定銷(xiāo)售處方藥、發(fā)現存在“掛證”行為的執業(yè)藥師，按照規定給予處罰。
原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/335769.html
二、國家藥監局綜合司關(guān)于特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統正式運行的通知
國家藥品監督管理局2019年1月14日發(fā)布。
特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統（簡(jiǎn)稱(chēng)特藥信息報告系統）試運行兩年以來(lái)，各項工作順利推進(jìn)。2018年6月特藥信息報告系統建設通過(guò)專(zhuān)家會(huì )驗收，目前系統已正式運行。為加強特藥信息報告系統應用，對系統的填報、審核、調查提出3點(diǎn)要求及特殊藥品違規行為予以依法嚴厲查處。
各地在使用該系統時(shí)遇到問(wèn)題或有意見(jiàn)建議，請及時(shí)與國家藥監局藥品監管司聯(lián)系（010-68313344-1078）。
原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/334449.html
三、國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年藥品檢驗能力驗證計劃的通知
國家藥品監督管理局2019年1月23日發(fā)布。
為推動(dòng)藥品檢驗檢測機構能力水平的全面提升，根據《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于加強食品藥品檢驗檢測能力驗證工作的通知》（食藥監辦科〔2016〕127號）要求，國家藥監局組織制定了2019年藥品檢驗能力驗證計劃，由中國食品藥品檢定研究院負責組織實(shí)施。現予印發(fā)，請遵照執行。
原文地址：lhttp://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/334607.html
四、2018年度藥品審評報告
國家藥品監督管理局2019年7月01日發(fā)布。
2018年，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）在國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局）堅強領(lǐng)導下，繼續貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)42號文件）和國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)44號文件）精神，按照4月12日和6月20日國務(wù)院常務(wù)會(huì )議要求，在鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新、提高藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全有效可及等方面開(kāi)展了一系列工作，以高度的責任感和使命感持續深化藥品審評審批制度改革，堅持依法依規、科學(xué)規范審評，堅決維護和促進(jìn)公眾健康。
原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/338621.html
以上就是近期發(fā)布的藥品法規文件、公示通告。預計接下來(lái)還會(huì )有一系列新法規出臺，請關(guān)注冀百康生物微信公眾號，小編將持續為您更新。
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