GMP名詞的背景來(lái)源
GMP的出現和震驚世界的沙利度胺（thalidomide即反應停）藥害事件有關(guān)。沙利度胺是一種鎮靜藥。20世紀50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠(chǎng)生產(chǎn)，當時(shí)用于治療孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個(gè)國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國當時(shí)沒(méi)有批準進(jìn)口“反應停”，基本上沒(méi)有受到影響，但此次事件的嚴重后果在美國引起不安，美國公眾強烈關(guān)注藥品監督和藥品法規，導致了國會(huì )對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。 1963年，美國國會(huì )頒布了世界上第一部GMP。
GMP的中心指導思想
實(shí)施GMP的中心指導思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設計出來(lái)的，而不是檢驗出來(lái)的，為了貫徹這個(gè)中心思想，必須要做到：
（1）相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應商，堅持對供應商的質(zhì)量評估。
（2）廠(chǎng)區按功能和防污染的原則進(jìn)行規劃。
（3）廠(chǎng)房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達到規定的潔凈要求。
（4）制藥設備合理配置，盡可能采用先進(jìn)設備和智能化設備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設備與設施。
（5）一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對抄襲、照搬硬套和執行文件坡走過(guò)場(chǎng)或視文件為裝飾品。
（6）規范各種操作。
（7）質(zhì)量管理嚴格要求。實(shí)行三級質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評估制度，監督制度和報告制度，不斷提高藥品標準水平。
（8）驗證工作科學(xué)化。
（9）人員培訓制度化。
（10）衛生工作經(jīng)常化。
（11）完善售后服務(wù)，及時(shí)報告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應，使藥品質(zhì)量處于嚴密的監督控制之中，防患于未然。
GMP的宗旨
本規范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續穩定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。
GMP三大目標要素
（1）將人為的差錯控制在最低限度；
（2）防止對藥品的污染；
（3）建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
GMP的主要內容
可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠(chǎng)房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。
（1）人員：需有一定數量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識培訓和GMP知識培訓；
（2）廠(chǎng)房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區內生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設備要求先進(jìn)性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；
（3）軟件：必需制訂完善的技術(shù)標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類(lèi)文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設備、物料、驗證、銷(xiāo)售、廠(chǎng)房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。
GMP執行的十大原則
（1）明確各崗位人員的工作職責。
（2）在廠(chǎng)房、設施和設備的設計和建造過(guò)程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。
（3）對廠(chǎng)房、設施和設備進(jìn)行適當的維護，以保證始終處于良好的狀態(tài)。
（4）將清潔工作作為日常的習慣，防止產(chǎn)品污染。
（5）開(kāi)展驗證工作，證明系統的有效性、正確性和可靠性。
（6）起草詳細的規程，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。
（7）認真遵守批準的書(shū)面規程，防止污染、混淆和差錯。
（8）對操作或工作及時(shí)、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。
（9）通過(guò)控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中。
（10）定期進(jìn)行有計劃的自檢。
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